乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测及YMDD变异检测试剂盒-国食药监械(准)字2011第3400389号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测及YMDD变异检测试剂盒

注册人名称：

浙江夸克生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3400389号

注册人住所：

浙江新昌县高新技术产业园区

批准(备案)日期：

2011-03-30

有效期至：

2015-03-29

结构及组成：

核酸抽提液 1.8ml×1 HBV核酸荧光定量检测及YMDD变异检测混合液 1.2ml×1 酶(Taq+UNG)15 l×1 双蒸水 300 l×1 HBV DNA阴性血清 50 l×1HBV YMDD弱阳性血清 50 l×1 HBV YMDD强阳性血清 50l×1 HBV YVDD血清对照 50 l×1 HBV YIDD血清对照 50l×1 HBV DNA定量标准品(1～5×107copies/ml) 20 l×1。产品有效期:-20℃避光保存6个月。

适用范围：

本品系采用乙型肝炎病毒特异引物,利用核酸扩增、荧光标记探针,结合TaqmanMGB双探针技术,对人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸(HBVDNA)定量检测以及YMDDM位点变异进行检测。可用于临床对乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。该产品不适用于血源筛查。

产品标准编号：

YZB/国 0565-2011

生产地址：

浙江新昌县高新技术产业园区

型号规格：

32人份