超声电子上消化道内窥镜Ultrasound Upper GI Video Scope (ビデオ超音波内視鏡)-国械注进20213060225-器械数据

产品名称：

超声电子上消化道内窥镜Ultrasound Upper GI Video Scope (ビデオ超音波内視鏡)

注册人名称：

豪雅株式会社HOYA Corporation（HOYA株式会社）

注册(备案)号：

国械注进20213060225

注册人住所：

东京都新宿区西新宿六丁目10番1号6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan(東京都新宿区西新宿六丁目10番1号)

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

结构及组成：

该产品由插入部（先端部、弯曲部、软性部）、操作部、导光电缆、电气和光源连接器、超声扫描仪连接器及电缆构成。其中先端部包括CCD摄像头和超声探头，不包括水囊。

适用范围：

该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及日立生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用，通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像，供临床观察和诊断用，在医疗结构中使用。

代理公司：

宾得医疗器械(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区富民路291号701室

变更情况：

2022-02-08 “适用范围：该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及日立生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用，通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像，供临床观察和诊断用，在医疗结构中使用。”变更为 “适用范围：该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及富士生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用，通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像，供临床观察和诊断用，在医疗结构中使用。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地230-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203 Japan （宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2 ）

型号规格：

EG36-J10UR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：