类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

冀械注准20242400067

注册人住所：

河北省廊坊开发区官东路70号

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-01-23

结构及组成：

A型和D型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人IgM单克隆抗体，Tris缓冲液）；包被抗原（磁性微球包被的人IgG，PB缓冲液）；清洗液（Tris缓冲液）；底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐溶液）；样本缓冲液（0.9% NaCl溶液）；校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，人源化RF-IgM，目标浓度：（20±4）RU\\/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，人源化RF-IgM，目标浓度：（100±20）RU\\/mL）；校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人IgM单克隆抗体，Tris缓冲液）；包被抗原（磁性微球包被的人IgG，PB缓冲液）；样本缓冲液（0.9% NaCl溶液）；校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，人源化RF-IgM，目标浓度：（20±4）RU\\/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，人源化RF-IgM，目标浓度：（100±20）RU\\/mL）；校准品稀释液（纯化水）；清洗液、底物液单独提供。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中类风湿因子IgM（RF-IgM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	D型：60人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	B型：100人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	A型：60人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	B型：50人份/盒	600.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	B型：50人份/盒	600.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	A型：60人份/盒	720.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	B型：100人份/盒	1200.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20242400067	D型：60人份/盒	720.00
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子IgM测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20242400067	60人份\|盒	1440.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子IgM测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20242400067	50人份\|盒	1200.0000