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创口贴

国产备案第一类

产品名称：

创口贴

注册人名称：

上海华舟压敏胶制品有限公司

沪浦械备20210137号

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3层

批准(备案)日期：

2021-08-23

结构及组成：

创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）;2021-12-20,1.产品技术要求中原内容：无\\r\\n变更为：【2.7舒适性】：创口贴（指PU基材）的胶粘层可伸展性应不大于2N\\/cm，永久变形应不大于5%。\\r\\n2.产品技术要求中原内容：无\\r\\n变更为：【2.8持粘性】：创口贴的持粘力位移不大于2.5mm。\\r\\n3.产品技术要求中原内容：无\\r\\n变更为：【3.7舒适性】以创口贴涂胶基材为试样，按照YY\\/T0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》的方法进行试验，应符合2.7的规定。（见附录5）\\r\\n4.产品技术要求中原内容：无\\r\\n 变更为：【3.8持粘性】以创口贴涂胶基材为试样，按照YY\\/T1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》中附录B.1.2持粘性试验方法，应符合2.7的规定。（见附录6）\\r\\n5.产品说明书中原内容为：【产品性能】洁净，柔软，无致敏反应，皮肤轻微刺激反应。\\r\\n变更为：【产品性能】为低致敏硅胶产品，柔软舒适，粘性持久，可多次调整粘贴位置，剥离时低痛感。\\r\\n6.产品说明书中原内容：【使用方法】1、给伤口部位常规消毒；2、揭去创口贴背面防粘纸；3、将吸水垫对准伤口部位；4、将粘胶部分自中心向外平贴于皮肤上；5、轻轻按压创口贴带胶部分，使之与皮肤粘贴牢固。\\r\\n变更为：【使用方法】1、给伤口部位常规消毒；2、揭去创口贴背面防粘纸；3、将吸水垫对准伤口部位；4、将粘胶部分自中心向外平贴于皮肤上；5、若粘贴位置偏移，可揭开创口贴多次调整粘贴至准确位置；6、轻轻按压创口贴带胶部分，使之与皮肤粘贴牢固。\\r\\n7.产品说明书中原内容：无\\r\\n变更为：【运输条件】在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。运输要求按订货合同规定。\\r\\n8.产品说明书中原内容：说明书编制日期2022年 01 月04 日\\r\\n变更为：说明书修订日期2022年12月05日;2022-12-09,原生产地址：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）\\r\\n变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）;2023-06-29

生产地址：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）

管理类别：

第一类