Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit)-国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件)

注册人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

批准(备案)日期：

2009-06-15

有效期至：

2013-06-14

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1.增加适用机型Dimension EXL。2.说明书增加:“警告安全数据表(MSDS/SDS)请参阅www.siemens.com/diagnostics 质量控制按照政府的法规或验证的要求确定指控频率”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 0800-2009

生产地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

型号规格：

DF105: 120测试(6×20/试剂盒)