一次性使用清肠器械包-粤穗械备20250058号-器械数据

产品名称：

一次性使用清肠器械包

注册人名称：

广州芙罗达科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20250058号

注册人住所：

广州市南沙区太南路481号博盈工业园3栋501室（部位：3栋502室）

批准(备案)日期：

2025-03-05

有效期至：

结构及组成：

LWJ-01由肛门管、医用检查垫(大)、医用检查垫(小)、检查指套组成。LWJ-02由肛门管、医用检查垫(大)、检查指套组成。LWJ-03由肛门管、医用检查垫(小)、检查指套组成.包内各组成器械均属于第一类医疗器械。有微生物限度要求：产品的细菌菌落总数应≤200cfu/g 。真菌菌落总数应≤100cfu/g。致病性化脓菌、大肠菌群应不得检出。包内各器械的产品描述如下：肛门管：由导管和接头组成。采用医用聚氯乙烯塑料高分子材料制成。导管头端有孔，两侧有多个侧孔。非无菌提供。医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。检查指套：采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

肠道清洁器械。用于肠道清洁或排气，一次性使用。包内各器械预期用途如下：肛门管：用于供肠道清洁(冲洗、灌注)或排气用。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。检查指套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年03月05日,备案人名称由“广州丽万洁科技有限公司”变更为“广州芙罗达科技有限公司”。

生产地址：

广州市南沙区太南路481号博盈工业园3栋501室（部位：3栋502室）

型号规格：

LWJ-01、LWJ-02、LWJ-03。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：