高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232402064

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2和质控品3组成。磁性微球主要组成成分为包被抗cTnI单克隆抗体（小鼠）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂。缓冲液主要组成成分为HCl。发光标记物主要组成成分为ABEI标记的抗cTnI单克隆抗体（小鼠\\/HEK293细胞重组表达）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。样本稀释液主要组成成分为Tris-EDTA缓冲液。低点校准品\\/高点校准品\\/质控品1\\/质控品2\\/质控品3主要成分为cTnI抗原（HEK293细胞重组表达）、PBS缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试\\/盒；50测试\\/盒；2×50测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。试剂机载（7℃～13℃）有效期为4周。\\r\\n2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻\\/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	高敏肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402064	2×50测试/盒	8000.00