纤维蛋白纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400534

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

试剂成分含量R1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.2 30mmolLR2 鼠抗FDP单克隆抗体胶乳颗粒 5mlL 成分含量生物学来源靶值范围校准品纤维蛋白纤维蛋白原降解产物 60-120mgL 牛血浆 60-120mgL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 质控品纤维蛋白纤维蛋白原降解产物 2-12mgL 牛血浆 2-12mgL12-25mgL 12-25mgL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至四川迈克生物科技股份有限公司纤维蛋白纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中纤维蛋白纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:20ml×1 R2:20ml×1R1:30ml×1 R2:15ml×2R1:30ml×2 R2:15ml×4R1:60ml×1 R2:60ml×1R1:60ml×2 R2:60ml×2R1:80ml×2 R2:80ml×2R1:60ml×6 R2:60ml×6R1:90ml×5 R2:90ml×5R1:20ml×2 R2:20ml×2R1:500ml×6 R2:250ml×1272测试×1100测试×1200测试×2240测试×4300测试×1300测试×2300测试×4300测试×9400测试×45000测试×6R1:40ml×4 R2:40ml×4R1:40ml×3 R2:40ml×3校准品（选购）：冻干粉型靶值范围规格60-120mgL 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围规格2-12mgL 0.5ml×21ml×212-25mgL

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152400534	R1:60ml×2 R2:60ml×2	24720.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152400534	R1:60ml×1 R2:60ml×1	7128.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152400534	300测试×1	11400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152400534	R1:60ml×1 R2:60ml×1	12360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152400534	300测试×1	11400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152400534	R1:60ml×1 R2:60ml×1	12360.00