模型树脂-豫濮械备20200023号-器械数据

产品名称：

模型树脂

注册人名称：

濮阳市舒康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

豫濮械备20200023号

注册人住所：

濮阳县梨园乡富民大道北

批准(备案)日期：

2024-05-31

结构及组成：

I型由液体和粉剂组成，其中粉剂为聚甲基丙烯酸乙酯(PMMA)及少量自凝牙托粉组成。液体为甲基丙烯酸丁酯。II型由聚酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯、TPO、二氧化硅组成。III 型由透明、非结晶型共聚酯树脂组成。

适用范围：

用于制作牙科模型。

变更情况：

/根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）要求，2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。本次变更主要是因为原备案信息表中产品描述与新《一类目录》不一致。变更内容为：型号规格：由“常温型、热凝型、光固化型、模片型”变更为“I型、II型、III型”产品描述：“由一般为石膏、树脂或金属材料。”变更为：“I型由液体和粉剂组成，其中粉剂为聚甲基丙烯酸乙酯（PMMA）及少量自凝牙托粉组成。液体为甲基丙烯酸丁酯。II型由聚酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯、TPO、二氧化硅组成。III 型由透明、非结晶型共聚酯树脂组成。”产品技术要求：1.II型模型树脂规格，由 “5ml、10ml、20ml、1L”就更为“1g、2g、5g、10g、20g”。2.外观由“Ⅱ型模型树脂为液体，无色透明，无杂质，透光性好。”变更为“Ⅱ型模型树脂为膏体。”

生产地址：

濮阳县梨园乡富民大道北

型号规格：

I型、II型、III型