核酸提取或纯化试剂-京昌械备20210036号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20210036号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-01-09

有效期至：

结构及组成：

样品处理液(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水)、磁珠悬浮液(磁珠、水)、漂洗液I(焦碳酸二乙酯处理水)、漂洗液II(焦碳酸二乙酯处理水)、洗脱液(焦碳酸二乙酯处理水)、蛋白酶K(蛋白酶K、水)

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年01月09日，产品描述：由“样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、SDS、Triton X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水磁珠悬浮液：磁珠漂洗液Ⅰ：DEPC处理水漂洗液Ⅱ：DEPC处理水洗脱液：DEPC处理水蛋白酶K：蛋白酶K“变更为“样品处理液（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）、磁珠悬浮液（磁珠、水）、漂洗液I（焦碳酸二乙酯处理水）、漂洗液II（焦碳酸二乙酯处理水）、洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水）、蛋白酶K（蛋白酶K、水）”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

型号/规格：qMag-020，96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：