C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-晋械注准20242400049-器械数据

产品名称：

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山西康健恩生物科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242400049

注册人住所：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

结构及组成：

该产品主要由铝箔袋包装(内有检测卡、干燥剂)、样本稀释液、质控品(选配)、说明书和ID卡组成。主要组成成分如下：1、检测卡：硝酸纤维素膜(检测线T线包被有鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅰ，质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(含有荧光标记的鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、吸水纸、PVC底板和塑料卡壳。2、样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒装配1瓶；包装规格为50人份/盒、100人份/盒分别装配3瓶、5瓶。3、干燥剂：硅胶。4、ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。5、质控品(选配)：C反应蛋白质控品有两个水平；含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液基质。规格1：100μL×2，2水平；规格2：1mL×2，2水平。注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。

适用范围：

该产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡在温度18～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用。样本稀释液开封后，在温度18～25℃条件下可保存10天。质控品在-20℃可保存6个月，复融后立即使用，用毕冻存，冻融次数不得超过三次。

管理类别：

Ⅱ

备注：