胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20212400001

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

试剂1（R1）n25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL ; 200测试：11.0mLn鼠抗人胰岛素单克隆抗体1 (1～10)μg/mL n磁微粒 (0.2～1)mg/mLn试剂2（R2） n25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL ；200测试：21.0mLn吖啶酯标记的鼠抗人胰岛素单克隆抗体2 (0.1～1)μg/mLn试剂3（R3） n25测试：2.25mL； 50测试：3.5mL；100测试：6.0mL； 200测试：11.0mLn分析缓冲液：含Tris的缓冲液 0.1mol/Ln校准1（Cal 1） n1.0mL/瓶n重组胰岛素抗原n校准2（Cal 2）n1.0mL/瓶n重组胰岛素抗原n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n溯源性：该检测系统溯源至WHO国际标准品：83/500。n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n免疫分析仪用底物液 n样本稀释液 n胰岛素&C肽质控品 n化学发光免疫复合质控品 n相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中胰岛素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、 2×50测试/盒、2×100测试/盒、n2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×100测试/盒	3080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×50测试/盒	1771.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×50测试\|盒	742.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×100测试\|盒	1485.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×100测试/盒	3080.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×50测试/盒	5800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400001	2×100测试/盒	6600