类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400674

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：20 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：20 mmol\\/L）、变性的γ球蛋白抗原敏化的胶乳颗粒（浓度：200 IU\\/ml）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g\\/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性类风湿因子（浓度：125±25 IU\\/ml）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中类风湿因子（RF）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天；复溶后的校准品在2℃～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400674 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400674	R1:1×60ml R2:1×15ml	1608.7500
江西省+动态第48批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400674	R1:4×60ml R2:1×60ml	6435.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400674	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml;	1608.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400674	1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml;	6435.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400674	R1:4×60ml R2:1×60ml	6435.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400674	R1:1×60ml R2:1×15ml	1608.75