凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls-国械注进20172402282-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20172402282

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

4瓶冻干的质控血浆水平1；4瓶冻干的质控血浆水平2；8个装有稀释剂的球形移液管；1个编码芯片。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于凝血酶原时间检测的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

生产地址：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany

型号规格：

水平1，4瓶(冻干粉)；水平2，4瓶(冻干粉)；稀释液，8支；1个编码芯片

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。