可弯曲负压输尿管导引鞘

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

可弯曲负压输尿管导引鞘

注册人名称：

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021766

注册人住所：

南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

可弯曲负压输尿管导引鞘由鞘管组件、扩张导管及选配件导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其他器械进入泌尿道的通道用。

变更情况：

2025-08-12型号、规格变更由“见规格/型号附件KC-AS-C40095、KC-AS-C40100、KC-AS-C40110、KC-AS-C40120、KC-AS-C40130、KC-AS-C40140、KC-AS-C50095、KC-AS-C50100、KC-AS-C50110、KC-AS-C50120、KC-AS-C50130、KC-AS-C50140”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“可弯曲负压输尿管导引鞘由鞘管组件（鞘管，鞘管座）、扩张导管（鞘芯，鞘芯座）和亲水涂层组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“可弯曲负压输尿管导引鞘由鞘管组件、扩张导管及选配导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见”3.3产品技术要求变更情况对比表“原条款及内容”变更为“见”3.3产品技术要求变更情况对比表“修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242021766”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C40140	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C50120	2450
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C40110	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C40130	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C50140	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C50130	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C50110	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C40120	2450
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C50095	3375
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	可弯曲负压输尿管导引鞘	苏械注准20242021766	KC-AS-C40100	2450