Y染色体微缺失和克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）-国械注准20253401704-器械数据

产品名称：

Y染色体微缺失和克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

注册人名称：

厦门百欧迅生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401704

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2032号厦门生物医药产业园A17号楼4层之二

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2030-08-24

结构及组成：

Y-del反应液、Y-del引物混合液、酶混合物、Y-del正常男性对照、Y-del正常女性对照、Y-del空白对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测男性抗凝全血DNA样本中Y染色体无精子症因子(Azoospermia Factor，AZF)微缺失及克氏综合征性染色体倍型(XXY)，具体检测位点包括：15个微缺失区域检测序列标签(STS)位点：sY84、sY86、sY82、sY1064、sY1065、sY88、sY127、sY134、sY105、sY121、sY1192、sY153、 sY254、sY255、sY160；7个性染色体STR(Short Tandem Repeat)多态性位点：SRY、AMEL、TAF9L、DXYS267、DXS9898、DXS6789、HPRT；1个内控位点ZFX/Y。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2032号厦门生物医药产业园A17号楼

型号规格：

24测试/盒，48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：