利培酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德米特仪器有限公司

湘械注准20212401912

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

批准(备案)日期：

2021-10-19

有效期至：

2026-10-18

结构及组成：

试剂1（流动相NMD-2）：含甲酸、氨水的水溶液；试剂2（流动相MMA-2）：含甲醇、乙腈的水溶液；试剂3（释放剂ORG-1）：含乙醇、乙腈的水溶液；试剂4（CAA自校内标）：含利培酮药物标准品的冻干粉；利培酮平调试液（选配）：含利培酮药物标准品的冻干粉；校准品（选配）：含利培酮药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含利培酮药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中利培酮的含量，适用于临床监测患者利培酮血药浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-06n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

型号规格：

480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在0℃～40℃密封状态下保存，有效期为18个月。0～40℃开瓶使用，可稳定 5 天。校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期18个月。复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	利培酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20212401912	480人份/盒	36000.0000
江西省+动态第59批	利培酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20212401912	480人份\|盒	32400.0000