心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20212403522

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

批准(备案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着H-FABP抗体的磁性微粒缓冲液；酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的 H-FABP抗体缓冲液；条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-29:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求、说明书】;主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着H-FABP抗体的磁性微粒缓冲液；酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的H-FABP抗体缓冲液；条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡（CL1和CP1型号适用）组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着H-FABP抗体的磁性微粒缓冲液；酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的H-FABP抗体缓冲液；条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。】;包装规格由【型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。】变更为【型号：CL1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：CP1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：Fi，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。】;本文件与“心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

型号规格：

型号：CL1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，规格：50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2026-11-22

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CL1：50人份/盒	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CP1：200人份/盒	33000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CP1：50人份/盒	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CP1：100人份/盒	16500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CL1：200人份/盒	33000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CL1：100人份/盒	16500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CP1：50人份/盒	165.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	CP1：50人份/盒	165.00
江西省+动态第53批	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	200人份\|盒	33000.0000
江西省+动态第53批	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20212403522	100人份\|盒	16500.0000