一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏三联星海医疗器械有限公司

苏械注准20172020197

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件是由一次性腔镜直线切割吻合器(简称吻合器)和一次性关节型切割组件(简称关节型切割组件)组成；吻合器由抵钉座、套管、转动柄、复位把手、钉仓、切割刀、吻合钉组成。组件为独立无菌包装。根据腔管长度不同，吻合器可分为短管型(60)、标准型(160)和加长型(260)三种规格。根据关节型切割组件缝合长度的不同，关节型切割组件可分为30、45和60三种；根据关节型切割组件吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为2.0、2.5、3.5、4.5和5组合后分为G(2，2，2)、T(2，2.5，3)、P(3，3.5，4)、B(4，4.5，5)四种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。）”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。）

型号规格：

吻合器：DEC-C60、DEC-C160、DEC-C260组件：DER-C 30G、DER-C 30T、DER-C 30P、DER-C 45G、DER-C 45T、DER-C 45P、DER-C 45B、DER-C 60T、DER-C 60P、DER-C 60B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020197”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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新疆+省际联盟腔镜吻合器集中带量采购	一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件3	苏械注准20172020197	DER-C 30G	\"*\"
新疆+省际联盟腔镜吻合器集中带量采购	一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件	苏械注准20172020197	DEC-C60	\"*\"