单极手术电极Megadyne electrosurgical pencil

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Megadyne Medical Products Inc.

国械注进20182252153

注册人住所：

11506 South State Street Draper, UT 84020 USA

批准(备案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

结构及组成：

产品由电极、电刀笔笔杆和连接导线组成。

适用范围：

用于需要采用电外科切割及凝血的开放性手术中。

代理公司：

北京美高迪医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼3层317-3室

变更情况：

2018-11-20 “代理人名称：北京美高迪医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼3层317-3室;注册人名称：Megadyne Medical Products Inc.”变更为“代理人名称：上海迈思强医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室;注册人名称：Megadyne Medical Products Inc. 迈韵医疗器材股份有限公司”。 2019-05-13 型号规格变更详见附件“型号规格变化对比表”；产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2020-09-21 生产地址由“11506 South State Street Draper, UT 84020 USA”变更为“11506 South State Street Draper, UT 84020 USA；12F, No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, 23675, Taiwan.(0030,0030H,0035,0035H,0038,0038H,0039,0039H)” 2021-12-29 本次变更为生产地址变更和删除型号，详见附件。

生产地址：

11506 South State Street Draper, UT 84020 USA

型号规格：

具体型号及描述见产品技术要求附录A。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2252302号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	按钮式手术电刀笔带电极及保护套(电凝切割器)	260.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	按钮式手术电刀笔带改良型电极及保护套(电凝切割器)	260.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(2英寸精细针状不粘电极)	2636.7000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(2.75英寸针状不粘电极)	2500.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(2.5英寸精细针状不粘电极)	2636.7000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(2.75英寸改良钝针状不粘电极)	2500.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(6.5英寸刃状不粘电极)	260.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(2.75英寸改良刃状不粘电极)	260.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(4英寸刃状不粘电极)	260.0000
江西省+动态第57批	单极手术电极	国械注进20182252153	电极(4英寸改良刃状不粘电极)	260.0000