α－羟丁酸脱氢酶试剂盒（DGKC法）-沪食药监械（准）字2014第2401119号-器械数据

产品名称：

α－羟丁酸脱氢酶试剂盒（DGKC法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2401119号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2014-07-07

有效期至：

2019-07-06

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液（pH 7.45）、α-酮丁酸、叠氮钠；R2：碳酸盐缓冲液（pH 9.1）、β-NADH、叠氮钠。

变更情况：

1. 增加产品包装规格：规格11(180ml)：R1 2*68ml R2 2*22ml；规格12：试剂 2*530T。 2. 增加适用机型 LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华KHB ZY-1200、科华KHB ZY-1280、科华KHB ZY-1200M、科华KHB ZY-1280M。 3. 试剂开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可稳定的天数延长至42天。 4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。 5. 产品说明书变更详见附件2（共2页）。

产品标准编号：

001103318001201