核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20201191号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州比格飞序生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20201191号

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

批准(备案)日期：

2021-11-16

有效期至：

结构及组成：

产品主要成分有强变性剂、Tris缓冲液、低盐溶液、盐溶液、羟基磁珠溶液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品有效期由“常温保存。有效期12个月。”变更为“室温（10℃-30℃）保存，有效期12个月”变更时间2021年03月11日；备案人-注册地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-8310单元”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室”变更时间2021年07月27日；生产地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-8310单元”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室”；主要组成成分由“ 产品主要成分有强变性剂、Tris缓冲液、低盐溶液、盐溶液、羟基磁珠溶液。”变更为“胍盐溶液与Tris缓冲液、高胍盐溶液、低Tris盐溶液、低盐溶液、羟基磁珠溶液”变更时间2021年11月16日

生产地址：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

型号规格：

型号：BFMP08R1、BFMP08R16。规格：1T/条、16T/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：