卵泡刺激素（FSH）半定量检测试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

皖械注准20202400096

注册人住所：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-26

结构及组成：

条型产品由测试条、干燥剂和说明书组成；卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成；测试卡由测试条和塑料卡组成；笔型产品由测试笔、干燥剂和说明书组成；测试笔由测试条和笔型塑料卡组成；测试条均由包被有胶体金标记的鼠抗人卵泡刺激素单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人卵泡刺激素单克隆抗体(固相)及羊抗鼠多抗的硝酸纤维素膜、塑料背衬、样品垫和吸水纸组成。其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体1，质控线位置包被有羊抗鼠多克隆抗体；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体2.

适用范围：

用于体外半定量检测人尿液中卵泡刺激素(FSH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年01月03日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号”。生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号”。在2025年03月18日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “附录A 标准品的配制及检测方法： 2.检测方法取出检测卡平放于水平桌面上，用滴管吸取标准品溶液，在检测卡加样孔中滴加2滴，15分钟内读取结果，将试剂卡上的T线与试剂盒中附带的比色卡进行颜色深浅的比对，当颜色深于比色卡5mIU/ml所对应色块时判断为阳性结果，当颜色浅于比色卡5mIU/ml所对应色块时判断为阴性结果。 4.标准品来源本产品所用FSH标准品（批号：150533-201903）、TSH标准品（批号：150530-202204）、LH标准品（批号：150531-201804）和HCG标准品（批号：150555-201804）均来自中国食品药品检定研究院。”。

生产地址：

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号

型号规格：

笔型/条型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃-30℃避光干燥保存24个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	卵泡刺激素（FSH)半定量检测试剂盒（免疫层析法）	皖械注准20202400096	20人份\|盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素（FSH）半定量检测试剂盒（免疫层析法）	皖械注准20202400096	卡型20人份/盒	500.0000