甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20162400478

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

由AFP校准品（A-F）（液态）、AFP试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、AFP分析缓冲液、AFP反应板、封片、说明书组成。

适用范围：

适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（AFP）的含量，不适用于肿瘤检测。

变更情况：

2021-01-09: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“详见注册产品技术要求”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共页）。”;rn产品说明书由“详见产品说明书”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共页）。”;rnn2022-09-22: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，试剂盒有效期12个月。开瓶复溶后，试剂盒有效期为2周（14天）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400478”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	粤械注准20162400478	96人份\|盒	1080.0000