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大动脉覆膜支架球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

大动脉覆膜支架球囊导管

注册人名称：

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20203031018

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

大动脉覆膜支架球囊导管是一种整体交换式（OTW）经皮血管腔内成形术（PTA）球囊导管。产品由末端、球囊、显影环、导管、导管座套管、导管座、保护套管组成。球囊的材质为聚氨酯，为顺应性球囊。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

适用于辅助扩张主动脉覆膜支架。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

型号规格：

LT-SGB-46-100-35、LT-SGB-46-045-35、LT-SGB-13-100-35、LT-SGB-13-080-35、LT-SGB-13-060-35、LT-SGB-13-045-35、LT-SGB-13-035-35、LT-SGB-13-100-18、LT-SGB-13-080-18、LT-SGB-13-060-18、LT-SGB-13-045-18、LT-SGB-13-035-18

管理类别：

第三类

备注：

2021年2月23日同意更正型号、规格内容，2020年12月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。