丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401239

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

试剂1（HCV重组抗原包被的磁微粒）、试剂2（吖啶酯标记的链酶亲和素（SA）和吖啶酯标记的HCV重组抗原）、试剂3（HCV重组抗原标记的生物素）、校准品1（含经灭活的HCV Ab检测为阳性的人血清或血浆）、校准品2（含经灭活的HCV Ab检测为阳性的人血清或血浆）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

变更情况：

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-08-27 注册人申请增加适用仪器、增加包装规格，规范产品名称方法学，磁珠供应商名称文字性变化，说明书、技术要求相应的文字性变化，具体内容见附件。 2020-12-02 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	200人份/盒（含校准品）	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	200人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	100人份/盒	2048.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	100人份/盒（含校准品）	1800.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	200人份\|盒	2400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	100人份\|盒	1200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	200人份\|盒（含校准品）	2400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	100人份\|盒（含校准品）	1200.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	100人份/盒（含校准品）	1800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401239	50人份/盒（含校准品）	2675