抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20222401716

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。Mi-2磁珠包被物（R1）：含包被Mi-2（重组抗原）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。复溶液（选配）：含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。Mi-2校准品C1-C2（选配）：含不同浓度Mi-2抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡（选配）：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中抗Mi-2抗体IgG，临床上主要用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。rn2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。rn3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401716	2×50人份/盒	5988.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401716	校准品：装量：C1-C2:2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶	1500.00
江西省+动态第58批	抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	湘械注准20222401716	校准品	1500.0000
江西省+动态第58批	抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	湘械注准20222401716	2×50人份\|盒	5988.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401716	2×50人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗Mi-2抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401716	校准品	2000