人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20163400925-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400925

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2026-11-30

结构及组成：

测人类免疫缺陷病毒抗体预包被板、测人类免疫缺陷病毒抗体酶结合物、样品稀释液、化学发光底物A液、化学发光底物B液、浓缩洗液（20×）、人类免疫缺陷病毒抗体阴性对照、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒抗体。

变更情况：

2017-01-18 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-11-12 “注册人住所:威海市世昌大道312号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

96人份/盒；48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类