一次性使用无菌骨科定位手术工具包-浙械注准20222041198-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌骨科定位手术工具包

注册人名称：

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20222041198

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号8幢305、306室

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

产品由标定探针、基座阵列、髋骨/胫骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成。

适用范围：

本产品与本公司的手术导航定位系统配合使用，用于髋关节置换手术和膝关节置换手术中手术器械的定位、注册。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品名称由“一次性使用无菌髋关节定位手术工具包”变更为“一次性使用无菌骨科定位手术工具包”；型号、规格由“ ARTHKIT HIP”变更为“ARTHKIT HIP、ARTHKIT KNEE”；结构及组成由“产品由标定探针、基座阵列、髋骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成。”变更为“ARTHKIT HIP由标定探针、基座阵列、髋骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成；ARTHKIT KNEE由标定探针、胫骨阵列、股骨阵列、骨牵引针组成。”；适用范围由“产品与髋关节置换手术导航定位系统配合使用，在髋关节置换手术中用于手术器械的定位和注册。”变更为“产品与本公司的手术导航定位系统配合使用，用于髋关节置换手术和膝关节置换手术中手术器械的定位、注册。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区

型号规格：

ARTHKIT HIP、ARTHKIT KNEE

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：