肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海仁度生物科技股份有限公司

国械注准20173400156

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号

批准(备案)日期：

2021-09-15

有效期至：

2026-09-14

结构及组成：

试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：反应液、酶液、检测液、阳性对照、内标、阴性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中肺炎支原体核酸。

变更情况：

2020-03-23 1、增加包装规格。2、变更适用机型。3、变更储存条件及有效期。4、说明书及产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2020-12-07 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2020-06-05 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”。 2021-10-08 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室

型号规格：

20人份套、100人份套。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	20人份\|套	2017.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	20人份/套	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	100人份/套	10085.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	20人份/套	1851.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	100人份/套	9255.00
江西省+动态第53批	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	100人份\|套	10085.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	20人份/套	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20173400156	100人份/套	16000