骨导助听器-沪食药监械(准)字2013第2461827号-器械数据

产品名称：

骨导助听器

注册人名称：

奥迪康(上海)听力技术有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2461827号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼)

批准(备案)日期：

2013-12-10

有效期至：

2017-12-09

结构及组成：

产品由麦克风、放大器、骨振器、电池仓组成。主要技术指标:1)不应有中断或增益突变;不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声;2)可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;3)电声基本参数(Skull Simulator耦合腔): OFL90最大值:123dB～127dB(不大于+3dB); 最大满档声增益:39dB～57dB(不大于+3dB); 等效输入噪声级:29dB(不大于+3dB); 额定电源电流消耗:2.0mA(≤20%)。

适用范围：

产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用,用于为听力损失患者进行听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪6482-46-2013《骨导助听器》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼)

型号规格：

Ponto Pro Power,left、Ponto Pro Power,right、Ponto Pro,left、Ponto Pro,right、Ponto,left、Ponto,right