促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401925

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），促肾上腺皮质激素抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性促肾上腺皮质激素抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。促肾上腺皮质激素质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度促肾上腺皮质激素抗原的缓冲液基质。促肾上腺皮质激素校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度促肾上腺皮质激素抗原的缓冲液基质。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。注：不同批号的试剂盒各组分不可互换。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血浆中促肾上腺皮质激素（Adrenocorticotropic Hormone, ACTH）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2-8℃稳定保存15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃可稳定保存1个月。rn质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	100人份/盒	4620.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	50人份/盒	2310.00
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	质控品(选配):冻干品，水平1：1mL\|支（复溶后）；水平2：1mL\|支（复溶后）	740.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	校准品(选配):冻干品，水平1：1mL\|支；水平2: 1mL\|支（复溶后）	740.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	50人份\|盒	2310.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	30人份\|盒	1386.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T	4620.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T	4620.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	2×50人份\|盒	4620.0000
江西省+动态第58批	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401925	2×100人份\|盒	9240.0000