常规C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

常规C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400028

上海市嘉定区恒永路328弄6号

2019-06-27

2024-06-26

试剂R1：0.1mol\\/L PBS缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人CRP抗体＞0.2%）、0.1mol\\/L PBS缓冲液、防腐剂、表面活性剂、稳定剂；冻干校准品：C-反应蛋白（＞70 mg\\/L）、0.1mol\\/L PBS缓冲液、防腐剂、冻干赋形剂、稳定剂；液体校准品：C-反应蛋白（适量）、0.1mol\\/L PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂；液体质控品：C-反应蛋白（适量）、0.1mol\\/L PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂。

供医疗机构用于体外测定人血清样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400028”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400028”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400028”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 产品名称由“C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）”变更为“常规C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）”。\\n2. 增加产品包装规格，详见附件1（共3页）。\\n3. 增加产品主要组成成分，详见附件1（共3页）。\\n4. 产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。\\n5. 增加抗原、抗体主要材料供应商，详见附件1（共1页）。\\n6. 产品标准要求变更详见附件2（共7页）。\\n7. 产品说明书变更详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20152400028”注册证共同使用。;2018-08-30,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400028”注册证共同使用。;2021-08-31

上海市嘉定区恒永路328弄6号

R1:2×20ml，R2:1×10ml R1:1×40ml，R2:1×10ml \\nR1:2×30ml，R2:1×15ml R1:1×60ml，R2:1×15ml \\nR1:2×40ml，R2:1×20ml R1:4×50ml，R2:1×50ml\\nR1:4×200ml，R2:1×200ml R1:1×250ml，R2:1×120ml \\nR1:1×800ml，R2:1×200ml R1:1×8000ml，R2:1×2000ml \\nR1:1×5000ml，R2:1×500ml R1:1×7500ml，R2:1×500ml\\nR1:1×500μl，R2:1×50μl R1:50×500μl，R2:50×50μl\\n50测试\\/盒 100测试\\/盒 200测试\\/盒 400测试\\/盒\\nR1:2×20ml，R2:1×10ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×40ml，R2:1×10ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:2×30ml，R2:1×15ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×60ml，R2:1×15ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:2×40ml，R2:1×20ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:4×50ml，R2:1×50ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:4×200ml，R2:1×200ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×250ml，R2:1×120ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×800ml，R2:1×200ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×8000ml，R2:1×2000ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×5000ml，R2:1×500ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×7500ml，R2:1×500ml，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:1×500μl，R2:1×50μl，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:50×500μl，R2:50×50μl，校准品（冻干）1×1ml\\n50测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml\\n100测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml\\n200测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml\\n400测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml\\nR1:2×20ml，R2:1×10ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×40ml，R2:1×10ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:2×30ml，R2:1×15ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×60ml，R2:1×15ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:2×40ml，R2:1×20ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:4×50ml，R2:1×50ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:4×200ml，R2:1×200ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×250ml，R2:1×120ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×800ml，R2:1×200ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×8000ml，R2:1×2000ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×5000ml，R2:1×500ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×7500ml，R2:1×500ml，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:1×500μl，R2:1×50μl，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:50×500μl，R2:50×50μl，校准品（液体）5水平×1ml\\n50测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml\\n100测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml\\n200测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml\\n400测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml\\nR1:2×20ml，R2:1×10ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×40ml，R2:1×10ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:2×30ml，R2:1×15ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×60ml，R2:1×15ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:2×40ml，R2:1×20ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:4×50ml，R2:1×50ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:4×200ml，R2:1×200ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×250ml，R2:1×120ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×800ml，R2:1×200ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×8000ml，R2:1×2000ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×5000ml，R2:1×500ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×7500ml，R2:1×500ml，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×500μl，R2:1×50μl，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:50×500μl，R2:50×50μl，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n50测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n100测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n200测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n400测试\\/盒，校准品（冻干）1×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:2×20ml，R2:1×10ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×40ml，R2:1×10ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:2×30ml，R2:1×15ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×60ml，R2:1×15ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:2×40ml，R2:1×20ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:4×50ml，R2:1×50ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:4×200ml，R2:1×200ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×250ml，R2:1×120ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×800ml，R2:1×200ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×8000ml，R2:1×2000ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×5000ml，R2:1×500ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×7500ml，R2:1×500ml，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:1×500μl，R2:1×50μl，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\nR1:50×500μl，R2:50×50μl，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n50测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n100测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n200测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml\\n400测试\\/盒，校准品（液体）5水平×1ml，质控品（液体）2水平×1ml

2～8℃，12个月

第二类