新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20203400367

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

批准(备案)日期：

2021-05-28

有效期至：

2026-05-27

结构及组成：

检测卡、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-04-27 “生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；浦东新区紫萍路908弄15号”。 2021-01-14 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；浦东新区紫萍路908弄15号”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

型号规格：

20人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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