总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20212401767-器械数据

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401767

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。rn1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。rn2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。rn3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.2mL一管。rn4、质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为TT3重组抗原和磷酸盐缓冲液（PBS）。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量。临床上主要用于辅助诊断评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-27: 注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rn n2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；质控品（选购）：水平1、水平2、水平3

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2～30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18～30℃，湿度40%～65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2～8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401767”注册证共同使用。