血红蛋白试纸（电化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血红蛋白试纸（电化学法）

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

桂械注准20242400280

注册人住所：

桂林市七星区漓江路18号

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

1、产品由塑料基片、电极层、试剂层和视窗组成。每片血红蛋白试纸(电化学法)所含主要组成成分为：铁氰化钾1.6mg～2.2mg；其它成分(明胶、柠檬酸)0.16mg～0.23mg。2、产品定值具有批特异性，使用时调整的代码值见标签上的CODE值。

适用范围：

本产品与配套的多参数分析仪配合使用。用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或含肝素钠抗凝剂的静脉全血中血红蛋白浓度。本产品临床上主要用于成人各种贫血、失血等的辅助诊断。检测结果不作为最终临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

HB01型

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：在2℃～30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，切不可冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2、有效期：在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月，开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：