一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件

一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20202021581

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

2023-03-28

2025-10-20

一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件包括器身和钉仓组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接联杆组成。钉仓组件（直线型）由钉匣内芯、钉匣底座、钉砧组件、钉仓和切割刀定位块组成。钉仓组件（可弯转型）由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、切割刀定位块和钉匣内芯组成。产品出厂时器身和钉仓组件分开单独包装。器身根据枪管长度和直径分为6种规格；钉仓组件分为直线型和可转弯型，缝合的长度有31mm、43mm、59mm，所装吻合钉高度有2.5mm、3.5mm、4.8mm，共18种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

2023-03-28结构及组成变更 由“一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件包括器身和钉仓组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接联杆组成。钉仓组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓和切割刀定位块组成。产品出厂时器身和钉仓组件分开单独包装。器身根据枪管长度和直径分为6种规格；钉仓组件分为直线型和可转弯型，缝合的长度有33mm、45mm、61mm，所装吻合钉高度有2.5mm、3.5mm、4.8mm，共18种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件包括器身和钉仓组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接联杆组成。钉仓组件（直线型）由钉匣内芯、钉匣底座、钉砧组件、钉仓和切割刀定位块组成。钉仓组件（可弯转型）由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、切割刀定位块和钉匣内芯组成。产品出厂时器身和钉仓组件分开单独包装。器身根据枪管长度和直径分为6种规格；钉仓组件分为直线型和可转弯型，缝合的长度有31mm、43mm、59mm，所装吻合钉高度有2.5mm、3.5mm、4.8mm，共18种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216

器身型号：ELS12-S、ELS12-C、ELS12-E、ELS15-S、ELS15-C、ELS15-E钉仓组件型号：WS30、WS45、WS60、BS30、BS45、BS60、GS30、GS45、GS60、WR30、WR45、WR60、BR30、BR45、BR60、GR30、GR45、GR60

略

第二类

本文件与“苏械注准20202021581”医疗器械注册证共同使用