雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20212401562
注册人住所：
南京市江宁区科学园乾德路6号
批准(备案)日期：
2023-08-15
有效期至：
2026-11-16
结构及组成：
1.D-二聚体（D-Dimer）微流控试剂芯片：1人份\\/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔包被有D-Dimer鼠单抗1（有效质量约0.27μg\\/人份）、反应腔内点样有荧光微球标记的D-Dimer鼠单抗2（有效质量约0.2μg\\/人份）。2.说明书：1份\\/盒。3.样本稀释液：PBS（10mmol\\/L）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±0.3。稀释液450μL\\/管，包装规格对应数量。
适用范围：
用于体外定量检测人全血、血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-08-15生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”
生产地址：
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
型号规格：
1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20212401562”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第56批 | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 100人份|盒 | 3200.0000 |
| 江西省+动态第56批 | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 50人份|盒 | 1600.0000 |
| 江西省+动态第56批 | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 20人份|盒 | 640.0000 |
| 江西省+动态第56批 | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 25人份|盒 | 800.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 20人份/盒 | 1980 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 100人份/盒 | 9900 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20212401562 | 25人份/盒 | 2475 |
