一次性使用口腔包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用口腔包

注册人名称：

河南省运达医疗器械有限公司

豫械注准20182170309

注册人住所：

河南省新乡市长垣市丁张公路158号

批准(备案)日期：

2025-08-13

有效期至：

2028-07-04

结构及组成：

Ⅰ型口腔包由基本配置牙探针、口镜、敷料镊、围巾、托盘、医用棉球和选配件纸巾纸、一次性使用医用橡胶检查手套组成。Ⅱ型口腔包由基本配置托盘、一次性使用治疗巾和选用配件牙探针、口镜、敷料镊、检查巾、医用棉球、纸巾纸、一次性使用医用橡胶检查手套、医用薄膜手套、压舌板、吸唾管、医用包布、医用帽、医用脱脂纱布块、棉签、器械保护罩、铝/锡箔纸、一次性水杯、一次性使用鞋套组成。

适用范围：

临床用于作口腔检查或护理时使用，产品不可用于手术中。

变更情况：

2022-08-24 注册人住所由“长垣县丁张公路158号”变更为“河南省新乡市长垣市丁张公路158号”。生产地址由“长垣县丁张公路158号”变更为“河南省新乡市长垣市丁张公路158号”。2025-08-13型号、规格由“/”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型”。结构及组成由“口腔包由基本配置牙探针、口镜、医用镊、围巾、托盘、医用棉球和选配件纸巾纸、一次性使用医用橡胶检查手套组成。”变更为“Ⅰ型口腔包由基本配置牙探针、口镜、敷料镊、围巾、托盘、医用棉球和选配件纸巾纸、一次性使用医用橡胶检查手套组成。Ⅱ型口腔包由基本配置托盘、一次性使用治疗巾和选用配件牙探针、口镜、敷料镊、检查巾、医用棉球、纸巾纸、一次性使用医用橡胶检查手套、医用薄膜手套、压舌板、吸唾管、医用包布、医用帽、医用脱脂纱布块、棉签、器械保护罩、铝/锡箔纸、一次性水杯、一次性使用鞋套组成。”。适用范围由“临床用于作口腔检查或护理时使用。”变更为“临床用于作口腔检查或护理时使用，产品不可用于手术中。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

河南省新乡市长垣市丁张公路158号

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：豫械注准20182660309

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用口腔包	豫械注准20182170309	/	4.5
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用口腔包	豫械注准20182170309	/	4.5000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	一次性使用口腔包	豫械注准20182170309	/	4.0000