睾酮测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401469-器械数据

产品名称：

睾酮测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401469

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、T样本稀释液、ID芯片、质控品(选配)组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条包被有睾酮T-BSA抗原(化学合成)和羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被有荧光标记的重组抗人睾酮单克隆抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸；(2)T样本稀释液：磷酸盐缓冲液；(3)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件；(4)质控品：内含睾酮T-BSA抗原(化学合成)的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。

适用范围：

适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中睾酮的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后应在温度15～30℃，湿度35%～85%放置，1小时内使用。质控品在2~8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2~8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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