α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）-国械注准20183401615-器械数据

产品名称：

α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20183401615

注册人住所：

厦门市同安区西洲路2043号11层

批准(备案)日期：

2018-02-27

有效期至：

2023-02-26

结构及组成：

PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400566号