β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（荧光磁微粒法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州宇测生物科技有限公司

苏械注准20242400192

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

试剂盒分为两种规格（50人份\\/盒，100人份\\/盒），不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份\\/盒：磁珠工作液：1.4mL；标记工作液：0.7mL；100人份\\/盒：磁珠工作液：2.7mL；标记工作液：1.3mL；其组成如下：试剂1（磁珠工作液）：含磁珠标记的Aβ1-42小鼠单克隆抗体（4μg\\/mL）、30mmol\\/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg\\/mL牛血清白蛋白，10.95mg\\/mL吐温20，0.515 mg\\/mL普乐净300。试剂2（标记工作液）：含荧光标记的Aβ1-42小鼠单克隆抗体（20μg\\/mL）、30mmol\\/L 磷酸盐缓冲液，pH 7.4，40mg\\/mL牛血清白蛋白，1.095mg\\/mL吐温20，1.03mg\\/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品（3×1.0mL）水平1-2各3瓶。校准品（1×1.0mL）水平C0-C2各1瓶。其组成如下：质控品含20mmol\\/LTris-HCl，pH8.0，1mg\\/mL牛血清白蛋白，40mg\\/mL海藻糖，1.095mg\\/mL吐温20，0.515mg\\/mL普乐净300，其中含有不同浓度Aβ1-42抗原（合成多肽）的冻干品，质控品水平1中Aβ1-42浓度约200pg\\/mL，质控品水平2中Aβ1-42浓度约300pg\\/mL。校准品含20mmol\\/LTris-HCl，pH8.0，1mg\\/mL牛血清白蛋白，40mg\\/mL海藻糖，1.095mg\\/mL吐温20，0.515mg\\/mL普乐净300，其中含有不同浓度Aβ1-42抗原（合成多肽）的冻干品，校准品C0中Aβ1-42浓度约0pg\\/mL，校准品C1中Aβ1-42浓度约100pg\\/mL，校准品C2中Aβ1-42浓度约500pg\\/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室，苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2-8℃ 有效期为12个月；开封试剂，2-8℃ 有效期为4周；试剂置于分析仪上，2-8℃ 有效期为1周；未开封质控品\\/校准品，2-8℃ 有效期为12个月；复溶质控品\\/复溶校准品，2-8℃ 有效期为1周

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β 淀粉样蛋白 1-42 测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242400192	50人份/盒	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β 淀粉样蛋白 1-42 测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242400192	100人份/盒	22000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β 淀粉样蛋白 1-42 测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242400192		22000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β 淀粉样蛋白 1-42 测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242400192		11000.00