Implantable Biopolar Endocardial lead-国食药监械(进)字2013第3211528号-器械数据

产品名称：

Implantable Biopolar Endocardial lead

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3211528号

注册人住所：

Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2013-04-09

有效期至：

2017-04-08

结构及组成：

产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器,导线导体,可回缩式固定螺旋,环形电极,导线体,类固醇药套组成。产品附件请见附表。

适用范围：

该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与植入式起搏器或百多力公司ICD的起搏器功能一起使用,构成完整的长期性心脏起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 1555-2013《植入式心脏起搏器电极导线》

生产地址：

Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Safio S 53 、Safio S 60