Defibrillation Lead-国食药监械(进)字2012第3213287号-器械数据

产品名称：

Defibrillation Lead

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3213287号

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;

批准(备案)日期：

2012-09-06

有效期至：

2016-09-05

结构及组成：

产品包括植入式除颤电极导线和附件。附件:夹持工具、电极导线帽、导引导丝、缝合鞘和静脉拉钩。采用DF-4接头,7170Q、7171Q为被动固定式,7120Q、7121Q、7122Q为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅橡胶、有机硅聚氨酯共聚物、ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金。电极头端含有100-700微克的地塞米松磷酸钠。具体产品描述及性能指标见注册产品标准。

适用范围：

与兼容的脉冲发生器配合使用,为心脏提供起搏和感知,并给心脏进行复律/除颤治疗。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.09.21,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期:2016.02.14,生产地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN;LotA Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark,

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 4046-2012《除颤电极导线》

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726 USA

型号规格：

7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q