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α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(DGKC法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(DGKC法)

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401837

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由Tris缓冲液、α-酮丁酸组成;b）R2:由Tris缓冲液、NADH组成。

适用范围：

该试剂盒采用DGKC法，用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

35mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；300mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：