可收费多糖冲洗液/VSD类
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高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 联系电话（1） 邮箱（1） 官方网站
注册(备案)号：
豫械注准20232400034
注册人住所：
河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
批准(备案)日期：
2026-01-08
有效期至：
2028-01-17
结构及组成：
本产品由试剂1(R1)(鼠抗cTnT抗体包被的顺磁性微球)、试剂2(R2)(样本稀释液)、试剂3(R3)(吖啶酯标记的鼠抗cTnT抗体结合物)、校准品(CAL)可选配(含cTnT重组抗原、蛋白稳定剂)、质控品(Ctrl)可选配(含cTnT重组抗原、蛋白稳定剂)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围：
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白T(cTnT)的含量
变更情况：
2023-11-01 产品储存条件及有效期由“试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期5个月。”变更为“试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。2026-01-08生产地址由“新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号”变更为“地址一：新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号；地址二：新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园47号楼1单元1-4层103号二层（仅作为仓库使用）”。
生产地址：
地址一：新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号；地址二：新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园47号楼1单元1-4层103号二层（仅作为仓库使用）
型号规格：
包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。
产品储存条件及有效期：
试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“高敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(化学发光法)(注册证编号：豫械注准20232400034 )”医疗器械注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a） | 4900.00 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a） | 9800.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品：2×100人份|盒（b） | 9800.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品：2×50人份|盒（b） | 4900.0000 |
| 江西省+动态第61批 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品与质控品：2×50人份（a） | 6600.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 2×100人份|盒（a） | 12000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品：2×100人份/盒（b） | 9800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400034 | 包含校准品：2×50人份/盒（b） | 4900 |