糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222400966

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, rnCA15-3抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA15-3抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。rnCA15-3抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA15-3抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液：含活性剂，Proclin300。rnCA15-3校准品C0-C2：含不同浓度CA15-3（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原15-3（CA15-3），临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-01: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；rn2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；rn100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；rn2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；rn校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。rn2开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。rn3.运输：2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400966”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400966	100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶	3000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400966	校准品：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶	1500.00
江西省+动态第56批	糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400966	校准品	1500.0000
江西省+动态第56批	糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400966	100人份\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖类抗原15—3(CA15—3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400966	校准品	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖类抗原15—3(CA15—3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400966	100人份/盒	8000