闭合夹

国产失效注册第三类

产品名称：

闭合夹

注册人名称：

华融科创生物科技（天津）有限公司

国械注准20203020321

注册人住所：

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

闭合夹采用符合GBT13810-2017标准要求的TA1G纯钛制成。一次性使用，辐射灭菌。

适用范围：

用于手术中结扎血管或者组织结构的工具，适用于3.0mm以下的血管或腔系组织。其配合使用的施夹钳是由华融科创生物科技（天津）有限公司生产的QC001、QC002、QC003型号工具。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-08 “生产地址:天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室”变更为“生产地址:天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04（注塑间）室、05室、06室”。 2022-03-23 技术要求由：2.7无菌产品使用辐照灭菌，应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。有效期为2年，初包装材料为PETG吸塑壳+特卫强透析纸。 3.7 无菌取9件供试品,按照《中华人民共和国药典》2015版四部通则(1101)无菌检查法中直接接种法进行供试品的无菌检查，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，结果应符合2.7要求。变更为：2.7无菌产品使用辐照灭菌，应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。有效期为5年，初包装材料为PETG吸塑壳+特卫强透析纸。 3.7 无菌取9件供试品,按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则(1101)无菌检查法中直接接种法进行供试品的无菌检查，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，结果应符合2.7要求。

生产地址：

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室

型号规格：

KC01（显微）、KC02（中号）、KC03（大号）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第32批	闭合夹	国械注准20203020321	KC03（大号）	730.0000
江西省+动态第32批	闭合夹	国械注准20203020321	KC01（显微）	780.0000
江西省+动态第32批	闭合夹	国械注准20203020321	KC02（中号）	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	闭合夹	国械注准20203020321	KC02（中号）	8598.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	闭合夹	国械注准20203020321	KC03（大号）	7602.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	闭合夹	国械注准20203020321	KC01（显微）	9600.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	闭合夹	国械注准20203020321		780.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	闭合夹	国械注准20203020321		730.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	闭合夹	国械注准20203020321		780.00
云南+常态挂网项目	闭合夹	国械注准20203020321	KC03（大号）	1267.00