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性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20222401257

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-08-26

有效期至：

2027-08-25

结构及组成：

由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，rn磁珠试剂：包被SHBG单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂2：标记吖啶盐的抗SHBG单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中性激素结合球蛋白（Human sex hormone-binding globulin，SHBG）的含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2-8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。rn试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2-8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。 2-8℃运输环境（运输过程应防止重压、避免阳光直晒）4天内不会影响试剂盒的性能和效期。

管理类别：

第二类