糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401286

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

2022-04-26

2026-09-08

由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）、溶血剂、校准品（可选配）和质控品（可选配）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（≥ 1mL/L）、胶乳微粒（50 mmol/L）组成；rn试剂2a（R2a）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、鼠抗HbA1c单抗（适量）组成；rn试剂2b（R2b）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（适量）组成；rn溶血剂：主要由缓冲液（20 mmol/L）、稳定剂（0.1 mmol/L）组成。rn校准品：HbA1c冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。rn质控品：HbA1c冻干粉。

用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

2021-09-14: 一、主要组成成分由“由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）和溶血剂组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（≥ 1mL/L）、胶乳微粒（50 mmol/L）组成；试剂2a（R2a）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、鼠抗HbA1c单抗（适量）组成；试剂2b（R2b）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（适量）组成；溶血剂：主要由缓冲液（20 mmol/L）、稳定剂（0.1 mmol/L）组成。”变更为“由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）、溶血剂、校准品（可选配）和质控品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（≥ 1mL/L）、胶乳微粒（50 mmol/L）组成；试剂2a（R2a）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、鼠抗HbA1c单抗（适量）组成；试剂2b（R2b）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（适量）组成；溶血剂：主要由缓冲液（20 mmol/L）、稳定剂（0.1 mmol/L）组成。校准品：HbA1c冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。质控品：HbA1c冻干粉。”rn二、包装规格由“R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL R1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19 mL，溶血剂: 4×50 mL”变更为“R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL R1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19 mL，溶血剂: 4×50 mL 校准品:5×1mL（5个水平，可选配）；质控品:2×1mL（2个水平，可选配）”。rn三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃～8℃避光保存其有效期为14天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃～8℃环境中，有效期为12个月。试剂开封后，上机在2℃～8℃避光保存其有效期为14天。校准品和质控品复溶后于2℃～8℃避光保存可稳定1周；于-15℃～-25℃避光保存可稳定6个月。请勿反复冻融。”。rn四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共10页）。 rnn2022-04-29: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302（委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL； rnR1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19 mL，溶血剂: 4×50 mL； rn校准品:5×1mL（5个水平，可选配）；质控品:2×1mL（2个水平，可选配）

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为14天。

第二类

本文件与“粤械注准20162401286”注册证共同使用。